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面临药企大检查，你的洁净室合格了吗？
分类：
行业新闻
作者：
发布时间：
2020/04/15 11:23
今年年初，由于疫情的原因，许多企业都暂停复工计划，配合疫情防控。
目前，疫情已经得以控制，各行各业陆陆续续开始复工，药企也不例外。于是，3月份我们看到医药行业的政策不断发布，各大省份陆续出台2020年的监督工作重点。
我们都知道，GMP是医药行业的生产质量规范，目的就是监督药品质量安全，毕竟这个东西是需要进入人体的，稍有不慎，就是人命的问题。
不管如何，作为生产厂家最关心的还是今年的检查重点是什么？
其中最值得注意的一个重点，就是近几年逐渐被重视的中药饮片。
从2019年公布的国家药品抽检结果来看，2019年，国家药监局对销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题，以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题展开了抽检。
而且随着去年新版药品管理法的发布，中药饮片面临的考验将会更加严峻。
GMP认证的取消，意味着企业要面临的是更加严格的飞检，这对于中药饮片是双重挑战。
与GMP常常联系在一起的除了药品质量，就是洁净室了。
产品的制作环境和过程是非常重要的，它决定了结果，也就是产品质量。制药行业的洁净室多属于无菌室，对空间微生物含量的要求极高，当然环境内尘粒的含量也需要控制好。
一般都是定期使用吉林尘埃粒子计数器和吉林浮游菌采样器检测这两个项目是否合格，一般还建议药企安装SX-M洁净度在线监测系统。
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洁净区出现浮游菌超标，该如何解决？
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