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医用口罩生产常见问题解答!

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2020/04/02 15:01
从目前来看,我国疫情已经得到有效控制,但国外状况并不明朗,疫情依旧处于扩散期。
整体来说,全球对口罩的需求量只增不减。目前,国内大部分医疗器械公司已经开始自产口罩,除此之外,其他行业也纷纷做起口罩副业,例如比亚迪和五菱公司,众所周知这两家均是做汽车行业的,现在亦是开始自主研发口罩生产机器了。
对于刚接触生产口罩的企业来说,相必有不少疑问,今天就一一为大家解答疑惑吧!
口罩生产需要遵循哪些法律法规?
1.《医疗器械通用名称命名规则》
2.《医疗器械分类规则》
3.《医疗器械说明书和标签管理规定》
4.《医疗器械注册管理办法》
5.《医疗器械监督管理条例》
6.《医疗器械使用质量管理办法》
7.《医疗器械生产监督管理办法》
8.《医疗器械临床试验质量管理规范》
9.《医疗器械临床评价技术指导原则》
10.《GB19083-2010 医用防护口罩技术要求》
11.《GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
12.《YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求》
口罩生产车间有哪些标准要求?
医用防护口罩属于二级医疗器械,要求在十万级以上的洁净室内展开生产。
洁净室,也就是无菌室。那么,如何保持十万级洁净室的标准呢?
标准一:尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。(定期使用黑龙江尘埃粒子计数器检测洁净区粒子数是否在标准之内。)
标准二:微生物最大允许数。浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。(一般来说,沉降菌法监测每月一次便可。浮游菌检测仪器:黑龙江浮游菌采集器。)
标隹三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。
标准四:温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24-26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30~50%,夏季洁净室湿度要控制在50~70%。对温湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
生产口罩是否必须无菌?
关于这个问题,请仔细阅读YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准的内容,里面关于无菌和非无菌口罩的检测有具体规定。
简单来说,口罩并不是必须无菌,企业可以根据自身情况选择生产无菌或者非无菌口罩。
医用口罩的灭菌都有哪些方法?
就目前而已,大部分企业都选择用环氧乙烷(EO)进行灭菌。但是,EO灭菌使用的环氧乙烷对人体有害,完成灭菌后,还需进行解析。
解析方法有两种,一是自然解析,这种方法花费的时间太多,大概需要两周时间才能够确保口罩中残留的环氧乙烷达标;而是使用专门的灭菌柜解析。
除此之外,辐照灭菌也是一种灭菌方法。
不过很少有企业使用这种方法,原因是这种方法很难控制剂量,可能导致细菌过滤效率不合格,或者口罩材料容易降解等问题。
口罩灭菌可以通过委托灭菌,也可以企业自行购买设备进行灭菌。
非无菌口罩生产和包装可以在普通车间进行吗?
医用防护口罩要求在十万级以上的洁净车间进行生产,非无菌口罩并没有这点要求。
但是根据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准的规定,我们可以知道非无菌医用口罩对微生物指标是有要求的。
 关于这个问题,并没有硬性要求。这么说吧,问题的重点在于普通车间生产的口罩能否符合相关规定的标准。
如果生产的口罩可以达到“微生物指标”,那么在普通车间进行生产包装是没问题的。
不过,还是建议在洁净室内生产包装。
口罩检测仪器都有哪些?
✌ 纺织品气流阻力测试仪
纺织品气流阻力测试仪主要用于测定纺织品以及絮棉、太空棉等的空气穿透阻力,是鉴定服装、纺织品,尤其是医用纺织品的舒适性、卫生性的重要手段之一。
✌ 医用口罩合成血液穿透试验仪
将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平方向喷向被测口罩的一面,观察口罩另一面合成血液的穿透情况。
✌ 医用口罩阻燃性能测试仪
主要用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能,是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。
✌ 数字式织物透气量测定仪
用于检测机织物、针织物、无纺布、涂层布等各种纺织材料和工业滤纸在一定压力下的透气性能。
✌ 口罩滤料测试台
滤料测试台主要测试滤材和口罩的过滤效率和气流阻力。
 
 
 

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