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疫情防控调整为二级响应,三省停止医疗器械注册应急审批!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2020/03/20 16:20
随着各省新冠肺炎疫情防控应急响应级别起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应,江西、广东、湖南药监局也发出通知,停止医疗器械注册应急审评审批受理。
广东-3月1日
1、2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。 
2、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效,生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”,应统一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。 
湖南-3月13日
1、3月13日起,停止应急医疗器械审批受理。新申报相关医疗器械产品注册和生产许可的,由政务中心窗口受理。 
2、3月13日起,省器械所对已受理和新受理的所有防控器械产品,按全项目检测并出具预评价意见;不再受理相关企业除一次性使用口罩之外的其他产品的生产委托检测。相关企业对已纳入应急审批通道的产品,应于3月20日前完成样品送检工作,逾期应急批件自动失效。 
江西-3月16日
1、3月18日,江西省药监局发出公告,自2020年3月16日12时起,停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。
2、自2020年3月16日12时起,对已取得应急审评审批通知单的产品,省医疗器械检测中心仍按照《工作程序》以及其他应急检测措施开展检测。对其他产品,一律按照正常程序开展全项目检测并出具预评价意见。 
3、对2020年3月16日12时前已取得应急审评审批通知单,继续按《工作程序》以及其他应急审评审批措施开展技术审评、应急现场核查和应急审批;不符合要求的,不予注册许可。
医疗器械生产洁净室要求无菌无尘,一般会选择安装辽宁SX-M洁净度实时在线监测系统,实时监测洁净室,还需定期使用辽宁浮游菌采样器检测微生物含量,辽宁尘埃粒子计数器检测非活性粒子数量及大小。
 

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