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药物稳定性试验的21个常见问题

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2020/01/17 09:56
1、原料药稳定性测定粒径的意义?
答:稳定性测粒径一般是在 IND 阶段,是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。
2、稳定性微生物考察点怎么设计?
答:微生物检测的频率是一年一次。0点,12月,24月,36月。对于加速试验,在最后一个点(6月)也要测试的。辽宁尘埃粒子计数器是检测洁净区粒子,辽宁浮游菌采样器检测微生物。
3、稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成?
答:多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕,六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日,非工作日。一般建议洁净区安装辽宁洁净度在线监测系统。
4、稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?
答:不包括,符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。
5、稳定性箱每次短信报警时,需要记录变化前后的温湿度,并说明原因吗?如果半夜报警,怎么办?
答:如果可以的话,稳定性箱的管理最好是自动监控系统,这样不管什么时候的数据都是有的,即使是半夜报警。如果能接到电话,那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来,并标明异常。一般异常会维持一段时间,这个时候要找出原因,并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常,也需要标注,但不用处理,这个时候可能是某个变动引起来的。短时变动对样品是没有影响的。
6、原研说明书很多时候会注明30℃以下保存,是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的,不能做25℃的?
答:原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市,符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的,那标签应是30℃。但要在中国使用,如果打算储存在室温,那长期就是25℃-60℃的条件。
7、如果在稳定性考察期间,稳定性箱需要进行周期 PQ,空载校验的时候需要把里面的样品进行转移,这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估?
答:样品转移出来需要写变更控制,因此要进行评估,评估的内容包含在变更控制报告里。
8、在稳定性实验中,每个时间点是否都要做溶出曲线?四个条件都要做?还是可以做标准条件的溶出曲线?在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度?
答:稳定性试验溶出度测试是可以测单点的,IND不会要求那么严格。不过还是建议每个点都测,这样可以看profile。
9、做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件,加速40℃和长期25℃,质量没有变化,那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗?
答:可以定室温保存。
10、如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱,转移这个过程时间较短,是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响?这个时间的度该怎么把握呢?
答:是可以评估的,一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的,就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成,时间越短,越不会被质疑。
11、在进行稳定性考察的时候,一般按照市售包装进行留样,如果是一板一盒,受限于稳定性箱的空间,那么是否可以放两板一盒?
答:不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测,包装不一样, 就不好评估结果。

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