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GMP取样大全(四)

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信息中心
作者:
发布时间:
2020/01/16 14:23
2. 取样
2.1 取样前应先进行现场核对:
2.1.1 核对物料的状态标志,物料应置待验区内,有待验标志。
2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整。
2.1.3 检查包装的完整性,无破损、混杂、污染、启动痕迹。
2.1.4 现场检查如不符合要求,应拒绝取样,向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。
2.2 将外包装清洁后,在取样室内找开内包装,带上洁净的手套,用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样,将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口,作好标记(品名、规格、批号等)。
2.3 微生物检查样品,用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样,放入灭菌的样品盛装容器内,封口,作好标记。
3. 取样结束
3.1 封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证。
3.2  填写取样记录。
3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4. 取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具清洗方法》(编码)执行。 中间产品取样办法程序:
1. 取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》(编号)进入生产车间中间站。
2. 取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。
3. 根据中间产品件数,确定取样件数,当中间产品总包装件数的n≤3时,应逐件取样;当n>3时,按√n+1取样量随机取样。
4. 在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有