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GMP取样大全(四)

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发布时间:
2020/01/16 14:23
2. 取样
2.1 取样前应先进行现场核对:
2.1.1 核对物料的状态标志,物料应置待验区内,有待验标志。
2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整。
2.1.3 检查包装的完整性,无破损、混杂、污染、启动痕迹。
2.1.4 现场检查如不符合要求,应拒绝取样,向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。
2.2 将外包装清洁后,在取样室内找开内包装,带上洁净的手套,用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样,将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口,作好标记(品名、规格、批号等)。
2.3 微生物检查样品,用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样,放入灭菌的样品盛装容器内,封口,作好标记。
3. 取样结束
3.1 封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证。
3.2  填写取样记录。
3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4. 取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具清洗方法》(编码)执行。 中间产品取样办法程序:
1. 取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》(编号)进入生产车间中间站。
2. 取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。
3. 根据中间产品件数,确定取样件数,当中间产品总包装件数的n≤3时,应逐件取样;当n>3时,按√n+1取样量随机取样。
4. 在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性,并取可供三次以上检验用量。
5. 将样品放入洁净容器内,密封,在容器内贴上标签,标签内容有品名,数量或重量、批号取样日期等。
6. 在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。 成品取样办法程序:
1. 成品在入库前,生产车间应填写成品请验单送交质管部门,请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。
无菌车间需要使用辽宁尘埃粒子计数器监测悬浮粒子的大小及浓度是否合格,安装辽宁洁净度在线监测系统实时监测洁净区环境。苏州苏信环境科技有限公司是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。上述提到的辽宁尘埃粒子计数器、辽宁洁净度在线监测系统,我司均有在售!
2. 由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样,每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装,使抽取的样品具有代表性,并可供三次检验量。
3. 按请验单的内容与成品的标签进行核对,无误后方可取样,取样后再随机取样检验,登记检验台帐。
4. 在取样的准备工作,取样过程,结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》(编号)。 
分样和送样程序:
散装药品:通过所有生产工序,尚没有最后包装的成品。
成品:系指经过包装在内的全部生产工序的药品
留样:系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因,内包装材料,印刷包装材料及成品具体代表性的样品。
试验样品:系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。
1. 取样:应制定规定最少取样量的清单,此清单用语取样前后进行查对。
按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样,而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取,然后由质管取样员加以收集。
原料和包装材料通常只留法定样品,不留稳定性考察样品,有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。
成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品,其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察 计划决定,稳定性考察的样品量通常必须包括微生物,无随和热原检查的样品量。
一定要做到,是时间只取一个样品,样品容器一经区域青年感即贴上相应标签,以避免差错。
取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。
2. 分样:所取的样品应有代表性,假如是批号有2个混合样品(如Ⅰ、Ⅱ)则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。
用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器,容器贴上质量 部标签,在标签上注上取样代号(若有的话),在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。
3. 送样品和留样:将试验品和化验记录送微生物定,送样后,就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X,表示样品应做微生物检查或生物试验,将样品容器送化验室并随送去化验记录。
将留检样品送入留样室(印刷包装材料应由包装管理室保存),并用专门记录本进行留样库入登记。
4. 样品容品的收集:在送样时,把以前检验后剩余的样品退回,以便作出清洁,销毁或方法研究等适当处理。

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