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GMP取样大全(三)

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2020/01/15 14:57
2.取样
2.1 取样前应先进行现场核对:
2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区,有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性,无破损、无污染,密闭。如有铅封,扎印必须清楚,无启动痕迹。
2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样,向请验部门询问清楚有关情况,并将情况报质保部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3  取样程序
打开外包装,根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法:
2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样,放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内,封口,作好标记(品名、规格、批号等)。
2.3.2 液体样品摇匀后(个别品种除外)用洁净玻璃管或油提抽取,放在洁净的玻璃瓶中,封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样,封口,做好标记。无菌车间需要使用黑龙江尘埃粒子计数器监测悬浮粒子的大小及浓度是否合格,安装黑龙江洁净度在线监测系统实时监测洁净区环境。苏州苏信环境科技有限公司是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。上述提到的黑龙江尘埃粒子计数器、黑龙江洁净度在线监测系统,我司均有在售!
3.取样结束
3.1 封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证。
包装材料通用取样规则:
1. 批号划分:如认为是在同等条件下生产出来的包装材料,并于一次交的货,可看一车批号。如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成,则每一个部分应看一个单独批。
2. 取样方法:样品在质量规格上应能代表该批产品,所以应取自包装格料的几个部位,同时每部位抽样几个相同。
3. 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4. 样品处理:如一个批号量以几个包装的形式定料的,则可按下表从一定数量包装中取数,每份样品的取样量应相接近。
5. 单元数:从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。
6.建议:下述情况可作为规则的可允许例外处理。
如抽样时破坏保护性包装,一旦按正确数目取样,将造成相当量的物料单元不合理的包成。
从物料待定部位取样十分特殊,例如同形铝箔的内部。
内包装材料取样操作程序:
1. QA接到取样通知后,作好以下准备工作:
1.1 根据请验单位的品名、规格、数量,按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》(编码)执行。
1.2 计算取样样本数和取样量。
1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具(如带封口的无毒塑料袋,具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等)和辅助工具(样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等)前往规定地点取样。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4.取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》(编码)执行。
4.取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》(编码)执行。
包装材料取样办法程序:
1.取样员按“请检单”内容,根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况,作出相应的取样准备,并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数,确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶:n≤3万,取100张(个);3万<n<15万,取150张(个);n>15万取>300张(个)。
3.2硬质空心胶囊:n≤3时,逐件取样;4~300时,取样数为 √n+1;n>300时,取样数为√(n/2)+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4. 取与药品直接接触的药包材样品时,取样人员须在取样室或取样车内取样,样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料,取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作,取样过程,取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

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