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GMP取样大全(二)

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2020/01/14 16:04

取样管理程序

1、原辅料、包装材料初检合格后,由仓库保管员填写“申请检验单”,中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联,第一联通知取样员取样,第二联留存。

2、取样员接到“申请检验单”后,准备取样器具,到规定的地点取样,贴上取样证并填写取样记录。

3、QA取样完毕后,样品质保部QC负责人。

4、QC负责人接到样品后及时安排监测。

5、检验员按检验操作规程进行检验。

取样操作规程

原辅料取样办法程序:

1. 取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。

2. 取样员在取样时,应核对请验单的内容与供货是否相符。

3. 根据原辅料总件数确定取样件数,当n≤3时,每件取样;4~300时,取样数为 √n+1;n>300时,取样数为√(n/2)+1。

4. 取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)

5. 在取样室或取样车内取样,用取样捧按不同方向、深度取样,样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内,严盖容器,贴上样品标签,标签内容有品名,数量或重量,批号,取样日期。

6. 在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。

7. 在取样的准备工作,取样过程,结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

样品应具代表性。抽样棒应随机地在可能的部位取样,并考虑被抽样的料具有均一性。抽样料应作外观检查,有关非常情况,如装料容器,物料标记和物体本身的情况,均应记录。

样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数,样品抽取应按取样量时行。

直接样品的量:质理部定出接样品的取样量,具数量取决于如下因素:

按实验方法和留样而要而要而定的总的数量

预计最大的直接样品数目

为具代表性,不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。

取样量的多少,取决于供货单位一个批的包装数。

原辅料取样操作规程:

1.质保部取样员接到取样通知后,做好以下准备工作:

1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数,取样量,原则如下(n为来料总件数):当n≤3时,每件取样; 4~300时,取样数为 √n+1;n>300时,取样数为√(n/2)+1。取样量至少为一次全检量的3倍。

1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体:不锈钢探子,不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器

液体:玻璃取样管、玻璃或塑料油提。

样口盛装容器:具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。

辽宁尘埃粒子计数器、辽宁浮游菌采样器等仪器采样时应注意采样量标准,各个级别的洁净室对采样量的标准也各有不同!

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