从1月1日起生效的19项医药法规（二）

10.兽药GMP实施

2019年6月14日，中国农业部畜牧兽医局发布《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求，企业可根据产品实际情况建立更高的标准。

根据不同类型兽药的生产工艺和特点，制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录，明确了各类产品的具体生产质量管理规范，指导性和可操作性更强。

本规范自2020年1月1日起实施，兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的，可以在有效期内继续生产经营，但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。

无论是兽药，还是人类可食用药物的洁净室，除了控制空气中的微粒外，也对空气环境的微生物控制严格，在技术上防止微生物对药品的交叉污染。黑龙江洁净度在线监测系统可以实时监测空气的洁净度，黑龙江尘埃粒子计数器可以测量洁净环境 单位积空气内的尘埃粒子大小及数目，层流车、传递窗等净化设备可以防止微生物对食品的交叉污染。

11.《保健食品标注警示用语指南》发布，要求醒目标注警示语

《保健食品标注警示用语指南》是由市场监管总局组织编制，于2019年8月20日发布的一则指南。要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。《指南》于2020年1月1日起正式实施。  

12.《优化营商环境条例》正式实施

《优化营商环境条例》自2020年1月1日起施行。

《条例》涵盖市场主体保护、市场环境、政务服务、监管执法、法治保障等，内容非常丰富，破除市场准入和市场退出障碍，强调平等对待各类市场主体，明确最大限度减少政府对市场的直接干预，明确各类主体的行为边界，推动创新监管方式。

13.产品质量监督抽查的新办法实施

《产品质量监督抽查管理暂行办法》已公布，自2020年1月1日起施行。

新办法生产领域与流通领域监管全面整合，强化了监管部门分工与协调，严格限制重复抽查，增加抽检分离制度，在诸多方面有了变化，比如网络抽样（可买样）、换机构复检、后置样品确认环节，又如事先向社会公开监督抽查实施细则、不再使用“批次”的概念、拒绝监督抽查可罚三万等等。

随着新办法施行，原国家质量监督检验检疫总局令第133号公布的《产品质量监督抽查管理办法》、原国家工商行政管理总局令第61号公布的《流通领域商品质量抽查检验办法》、原国家工商行政管理总局令第85号公布的《流通领域商品质量监督管理办法》同时废止。

14.消费品召回新规定实施

《消费品召回管理暂行规定》自2020年1月1日起施行。

消费品的质量安全直接关系到广大群众的人身健康和财产安全。消费品召回既约束生产者，又保护消费者，对于提高产品质量安全、保障消费质量具有重要意义。

新规定制定依据为《消费者权益保护法》，而不是《产品质量法》，从而有了诸多突破。新规定将召回扩大到全部消费品，规定所称消费品，是指消费者为生活消费需要购买、使用的产品。

与《缺陷消费品召回管理办法》相比，新的《召回规定》对缺陷的定义有所变化，取消了目录管理，细化了生产者、职能部门的责任，对生产者和其他经营者的报告义务、召回时限、召回计划、信息公开等各环节操作作出了具体要求，鼓励生产者和其他经营者建立消费品可追溯制度等，可以说覆盖更全面、保障更有力。

此外，从召回制度的权威性来看，新的《召回规定》以市场监督管理总局令的形式公布，属于部门规章，这为消费品召回装上了必要的“牙齿”，有利于落实生产者和其他经营者的召回义务和责任，加强召回制度的权威性和有效性。

15.强制性产品认证目录和实施要求变化了

17种强制性产品认证目录内产品由第三方认证方式调整为自我声明评价方式。2020年1月1日起，只能采用自我声明评价方式，不再发放强制性产品认证证书。

企业应依据《强制性产品认证自我声明实施规则》要求完成自我评价，在“自我声明符合性信息报送系统”（http://sdoc.cnca.cn）报送产品符合性信息，并对产品加施强制性产品认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。

16.新版《有机产品认证实施规则》实施，认证受理条件变了

新版《有机产品认证实施规则》自2020年1月1日起实施。从事有机产品认证以及有机产品生产、加工和经营的活动，应遵守规则的规定。

认证机构受理有机产品认证申请的条件发生重要变化：新规则要求认证委托人及其相关方应应拥有产品的所有权。认证委托人建立并实施了有机产品生产、加工和经营管理体系，并有效运行三个月以上。枸杞产品还应符合特定要求。认证委托人及其相关方一年内未因除5.2.4所列情形之外其它情形被认证机构撤销有机产品认证证书。认证委托人未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。

自2020年1月1日起，认证机构对新申请有机产品认证企业及已获认证企业的认证活动均需依据新版《有机产品认证实施规则》执行。

17.7种特种设备安全技术规范，修改了

《电梯型式试验规则》（TSG T7007-2016）等7个特种设备安全技术规范，修改内容自2020年1月1日起施行。  

新规则针对斜行电梯型式试验和检验工作需要，结合特种设备行政许可改革中电梯施工类别和作业人员考核要求对《电梯型式试验规则》以及曳引与强制驱动电梯、消防员电梯、防爆电梯、液压电梯、自动扶梯与自动人行道、杂物电梯等电梯监督检验和定期检验规则作出调整。

18.《危险货物道路运输安全管理办法》实施

交通运输部联合公安部等五部门制定了《危险货物道路运输安全管理办法》，自2020年1月1日起实施。

危险品包括危险化学品、爆炸物品、烟花爆竹等，种类繁多、理化性质复杂，运输过程中一旦发生事故，容易造成较大的人员伤亡和财产损失。《办法》进一步加强危险品道路运输安全管理，力图从源头开始，全链条加强安全管理。

《办法》强化多部门协同监管，针对危险货物道路运输及相关活动参与方较多、各相关管理部门监管合力未能充分发挥的问题，《办法》明确了交通运输、工业和信息化、公安、生态环境、应急管理和市场监管等相关部门按职责监督检查的管理体制。

19.降低部分行政事业性收费标准，加强监督检查

依据《关于降低部分行政事业性收费标准的通知》(发改价格规〔2019〕1931号)，部分行政事业性收费标准，自2020年1月1日起执行，进一步加大降费力度，切实减轻社会负担。

一、摩托车（包括普通摩托车、轻便摩托车、教练摩托车、使馆摩托车、领馆摩托车）号牌工本费收费标准由每副70元调整为35元。

二、往来台湾通行证（电子）收费标准由每本80元调整为60元；台湾居民来往大陆通行证（补办）收费标准由每本500元调整为200元。  

各级市场监管、财政、价格主管部门加强对政策落实情况的监督检查，对违反政策规定的收费行为，依据有关法律、法规予以处罚。