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FDA拟修订辐照灭菌标准,辐照灭菌不再作为新药申报!

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/12/23 14:58
美国食品药品监督管理局(FDA)拟发布了一项最终法规,该法规废除了辐照方式灭菌应提交新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)的要求。
FDA之所以采取这一行动,是因为当局认为这些辐照法规已经过时且不必要。
该机构不再得出结论:认为经辐射灭菌的药物一定是新药。
现在已经可以很好地理解用于药物灭菌的受控辐照技术。
制药商必须根据当前的良好生产规范(CGMP)生产药品。
CGMP要求已充分解决了对药物进行适当且有效的灭菌的问题,包括辐照灭菌。
废除辐照法规不再需要的要求,并且不会削弱公共健康保护。
在1955年11月29日发行的《联邦公报》中,FDA发出了有关药物辐照灭菌的解释性声明(20 FR 8747,第8748页)。
FDA在声明中解释说,为了保护公众健康,有必要通过适当的研究来确定辐照灭菌不会导致药物变得不安全或不适合使用。
因此,根据21 USC 321(p) FD&C Act第201(p)节的含义,所有通过辐照灭菌的药品都将被视为新药。
在1955年,FDA对用于药物灭菌的可控辐照技术的了解还很少。
如今,这一技术已广为人知。生产商仍有义务确保,如果他们使用辐照灭菌:
(1)他们声称是无菌的药品实际上是无菌的。
(2)它们使用辐照不会对其药品的特性,强度,质量,纯度或稳定性产生不利影响。
由上述内容,我们可以知道FDA对药物的要求十分严格,也意味着对无菌环境的要求都是十分严格的。同时,微生物污染依旧是无菌生产过程中最应该注意的问题。例如,尘埃粒子计数器检测粒子洁净环境单位积空气内的尘埃粒子大小及数目,判断洁净度是否合格。当然,小编依旧推荐企业一定要使用洁净度在线监测系统,因为它可以实时监控环境状态,一旦出现问题,也可及时作出解决办法。
 

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