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重磅!GMP生物制品附录时隔8年再次修订!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2019/11/29 14:43

近日,国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿),如下:

为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求,进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为,组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订,形成了征求意见稿(附件),现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将意见和建议反馈我中心。

传真:010-68441300

邮箱:vaccine@cfdi.org.cn

附件:

1. 《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿)

2. 反馈意见表

国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心

2019年11月27日

《药品生产质量管理规范》生物制品(征求意见稿)新增内容

第二章  原则

第五条  生物制品生产企业在生产质量管理过程中,应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系,应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估,并采取有效的控制措施。

第三章  人员

第七条  生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识关专业(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产生物技术、生物工程等)本科学历,并具有5年以上从事生产质量管理经验,能够在生产、质量管理中履行职责,并承担相关责任。

疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,培训每年不得少于2次,并至少对相关人员进行一次专业考核。

第八条  应当对所生产的品种及生产、检定用生物材料的生物安全进行评估,根据评估结果,对生产、维修、检验检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗,并定期体检,建立个人健康档案。

第十条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查;不应从事接触其他感染性病原体的工作,特别是不应从事结核分枝杆菌强毒株相关工作,也不得从事其他产品的生产工作;也不应暴露在有已知结核感染风险的环境下。从事卡介苗或结核菌素生产的工作人员、动物房人员需要进入其他生产车间的,需经体检合格。

第六章  生产管理

第四十一条  种子批与细胞库的来源、领用、制备、贮存及其稳定性和复苏、使用情况应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存,并有明确的标签。

第四十四条  应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”中生物制品分批的相关规定,对生物制品分批并编制批号。

第四十五条 疫苗制品的生产设计应使相关设备的生产能力与生产规模相匹配。

第四十六条  疫苗在生产过程中,可根据其组成成分、工艺特点、最终产品一致性等需要,经合理风险评估后,可在培养收获至原液生产阶段进行同品种同阶段制品的合并生产,生产工艺应为经批准的工艺,合并前后的制品均应符合相应质量标准,其生产、质量信息均可追溯。

第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液,但在配制过程中,若存在单批原液无法满足单批半成品配制需求量的情形,可进行多批次原液混合配制单批半成品,应评估可能存在的风险,且可配制同一批半成品的原液最大批次数量应进行规定和验证,且获得批准。

第四十八条 应当进行培养基适用性检查试验。培养基/培养液应与批准的一致;用于微生物检查目的培养基应进行适用性检查;培养基中不得添加未经批准的物质。禁止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性材料,并应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。

第七章  质量管理

第五十七条  疫苗产品所使用佐剂供应商或佐剂生产工艺及质量标准应与药品监管部门相关批准证明文件一致,佐剂供应商或佐剂生产工艺及质量标准变更应经过充分研究和验证,并按照国家相关法规要求进行批准或备案。

第六十条 应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。

第六十一条  应当对生产过程中某些关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录。

第六十三条  应对疫苗产品质量进行趋势分析,及时处置并全面分析工艺偏差及质量差异,对发生的偏差应如实记录并定期回顾。

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