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GMP认证后的设备管理问题及解决办法!

分类:
信息中心
作者:
发布时间:
2019/11/29 14:42

随着我国科技的不断进步,国家相关卫生部门要求制药企业进行GMP认证。生产企业的人员、设施设备等都达到了国家相关卫生的质量要求,才能够提高生产质量,并完善生产过程中出现的一些问题。从长远的角度来看,这样对于企业的发展是十分有利的。

投入了资金和精力进行GMP认证后,加强设备的管理也是十分有必要的。所以,今天小编要分享给大家的是如何有效的进行设备管理。

GMP认证的现状

GMP认证能够有效的防治药品生产过程存在污染等一些不确定的风险,但并不能只按照简单的质量标准来进行检验,主要还是取决于在生产过程中是如何进行控制。

目前,我国还有一些企业通过了GMP认证就认为合格了,在生产过程中,操作依然存在问题,设备管理也依然跟不上新进的理念,对产品的监督控制不够严格,满足于通过认证的现状。所以,在面对飞检的时候,常常被查出许多问题。

此外,2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,明确规定不再进行药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证。

目前,已有四个大省宣布将于2019 年 12 月 1 日起停止受理药品GMP、GSP认证的相关事项。

这意味着,GMP、GSP认证彻底退出历史舞台,我们即将面临更加严格的常规检查,也就是飞检!

GMP认证后设备管理过程中产生的问题

一、变更控制不严格造成认证初始条件退变

一些企业在通过了认证之后,很多事情就不按照规定的标准执行。

一般来说,新的软件或者硬件设施的运行,需要经过一段时间的适应才能达到想要的状态。新的设施不可能一投入使用就可以达到预期的效果,这就可能造成设备、厂房等相关配套措施发生变更。

如果发生这些变更以后,就很有可能造成一些地方不能满足认证时要求的标准,倘若企业不及时进行变更控制,就会导致质量有所下滑。

二、员工培训不到位对设备造成损坏

有些企业为了通过GMP认证想出各种措施,相关的设备进到厂后却没有熟练的人员进行操作管理。

操作人员对于设备也不能进行完全的掌握,对于生产、质量管理理解不到位,这就造成了操作机器很随意,甚至对设备的保养等方面也不够到位,使得机器的寿命减少,产品质量下滑,对于企业也将产生不可估计的损失。 

三、没有完善的设备管理体制

很多企业对于通过GMP认证投入了大量资金引进新设备,但是通过之后,对于设备的管理保养却没有建立起一个完善的体制。

在工作中,没有做到量化设备保养指标,没有具体可操作的指南,对设备保养人员也没有相关的考核指标,这就造成员工对设备管理没有做到十分严谨。

对于日常保养没有一个合适的机制,那么也会造成维护保养的内容和标准空洞,无法适应设备的保养需求,对于设备的使用寿命也是有损害的。

相关问题的解决办法

一、加强对员工的培训与考核

对于设备的维护与保养的人员应该注意加强培训,尤其是对新人的培训。

对于培训应该有专人进行管理和监督,做好每次培训的纪录,建立完善的考核制度,完善相关操作规程标准,特别对于设备卫生的管理应该尤为注意,做好设备的卫生工作是产品质量的保证。

国家新的法律法规应该注意学习掌握,理解每一条的意义与范围,注重对质量的控制。

对于设备保养的验收也应该逐步规范化,培训员工的卫生意识,做好日常的卫生保持。

对于员工的培训应该成为体系,这样才能培养出合格的操作保养人员。

二、完善设备故障管理

对于设备维护没有正常的监督体制,质量管理保养人员不上心,对于设备维护不定期,造成设备不正当使用,出现老化的现象,这些是日常生活当中经常出现的。

这种情况下就应该建立专人对设备维护保养进行监督,完善管理标准,行成制度性的文件,定期检查设备情况。 

同时,应该对设备质量和工作状态进行跟踪,关注平时运行状态,如果出现问题及时分析原因所在,将事故影响降低到最低。

三、进一步提高员工素质

对于员工敬业素质的培养,可以从生活中的点点滴滴开始,可尝试让员工每隔一段时间进行岗位轮换,这样增加员工的兴趣,激发每个人的潜能,使得他们对于新事物有个不断学习的过程,兴趣不断增加,使得对于工作能够越来越上心。

同时,平时也可以增加比赛活动,进行岗位设备保养比赛等,增加对设备的了解,定期举办技术培训与实际操作,保证设备能够安全稳定的运行。  

其实,设备关键管理和维护的不在于技术上有多高超,而在于日常进行定期的检查与零件更换,良好的态度是设备保养所必须的。

只有企业建立一套完善的管理机制,并有效地加以落实,才能够保证质量的品质不出现问题,才能提升企业的品质。

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