药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

小编最近翻阅资料，发现如何将风险管理运用到GMP认证审评工作中是近几年研究的热点。那么，从检查的角度去了解风险管理，就能够在未来更好地应对严格的检查。

风险管理是指如何在项目或者企业，一个肯定有风险的环境里，把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。

医药行业是我国重点支持的产业之一，GMP认证是药品生产监督管理工作中的关键环节。如果GMP认证审评工作中，能够有良好的风险管理，就可以降低错误几率，以及避免损失可能。

药品GMP认证检查制度

我国药品管理法中第9条规定：药品生产企业需遵守国务院药品监管部门制定的《药品生产质量管理规范》进行药品生产。药品监管部门可按照该规范内容对药物生产企业进行认证，对符合规定药品企业颁发认证证书。

2011年发布的《药品GMP认证管理办法》中规定，省级药品监管部门应设立GMP认证检查机构及完成药品生产企业GMP认证审查及评定工作。 

在药品GMP认证过程中，应实行组长负责制，人员选配应遵循回避原则。检查组在认证审评过程中对现场情况进行汇总分析，公平、公正、客观的对检查所发现的问题进行风险评定，并结合风险评估结果提出 评定建议；在待认证药品企业对所发现无异议后进行相关整改，并及时将整改情况上报GMP认证检查机构。

GMP认证的申报材料

GMP认证中心技术审核的第一步是对GMP认证的药品生产企业申报材料进行审查，使技术审评人员对待审企业情况进行初步了解，并对有可能存在的风险点进行初步筛查，以便下一步对GMP现场认证审评做有针对性的准备。

对于存在严重违规的企业， 应坚绝退审，避免造成不必要的资源浪费。对资料不清或漏填项目，要求企业相应补充及说明。 

危害分析和关键控制点

风险管理在GMP审评应用过程中属前瞻性的预防行为，可以保证GMP认证决策的有效性及恰当性。 

在GMP认证现场实施过程中，检查人员可从待审企业的工艺特性及控制措施等因素入手，利于风险管理工具，做出HACCP，进而对审评问题进行重点检查， 并指导现场检查工作。

HACCP属主动预防性方法， 可科学的分析并评估产品在开发、设计及生产过程中所发生的风险或危害，并针对对危害性有关键控制点制订关键限量，并在关键控制点失控时采取适当纠正措施。

在应用过程中发现，检查人员可根据HACCP对不同企业及产品做出质量风险评价，并在有限时间内更加快速、准确的发现审评过程中存在的问题，明确企业质量管理的缺陷，进而客观、全面的对企业质量管理体系做出正确的评价。 

总结

在GMP认证工作中，应准确对待审药品企业缺陷项目做出准确判断，其过程即是风险评估、识别、 分析及评价的过程。

这样待审企业能够及时对评审过程中的缺陷问题进行整改，从而降低生产风险并进行风险控制的工作；而审评人员对待审药企所做出的改正报告审核，是待审药企是否通过认证的重要标准。

风险管理可对GMP审评过程风险做出综合处置，并对各种风险控制加以综合利用的管理方法，不仅能积极的防控风险，还能对企业整改做出指导性建议。