promotion@szsxjh.com  

洁净室整体方案一体化服务商

手机站

关于苏信            苏信产品            信息中心

版权所有 © 苏州市苏信净化设备厂  
备案号:
苏ICP备05019691号-1
业务咨询: 0512-67525878(24小时服务)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  苏州市工业园区杏林街78号11号厂房B单元
邮   编:  215031

 

资讯详情

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响!

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/11/22 16:07

众所周知,美国是药物进口大国,约40%的药物依靠进口,其中用做制剂的原料药80%来自海外市场, 占世界药物市场的1/3。

因此,美国市场成为中国众多药物生产企业最具吸引力的市场。当然,任何进入美国市场的药物都必须通过FDA的检查和监督。

我国作为药物生产和出口(主要是原料药)大国,积极向美国FDA递交申请资料并通过现场检查,是进入美国市场乃至全球市场的前提和最佳途径。

FDA对国外制药企业实施GMP检查情况 

FDA对国外制药企业开展GMP检查的力度逐年增大,就2009年度,共检查了424家企业,较2008年的324家增加了31%。检查重点从2007年的印度及欧洲的德国、意大利、法国等国家逐渐转移到印度和中国。 

在2009年FDA待检企业清单中,中国企业数量最多,印度次之。

中、印两国待检企业数量约为待检企业总量的38%。

2007~2009年,中国接受FDA检查的企业占FDA 待检,中国企业的比例为12%。

印度接受FDA检查的企业占FDA 待检,印度企业的比例为37%。

中国和印度作为世界药物(尤其 是原料药)生产及出口大国,今后仍然是FDA检查的重点国家。 

FDA对国外制药企业采取新的检查措施 

为了应对日益复杂的全球化药物市场,从源头上保证进口药品的质量和安全性,FDA对国外企业的监管采取了一系列新的措施。

2008年11月,FDA在世界不同地区的多个城市设置了海外办公室,并在孟买、上海和广州派驻了FDA调查员。

并且,FDA在加大财政支持的基础上,加强了国外检查人员的配置,在其区域办公室设立了致力于国外检查工作的专业化国外骨干调查员,这些调查员具有专业的制药工业检查经验及相关的专业知识技能。

这也意味着,对于中国已经通过FDA预批准检查的企业或者正在申请FDA检查的企业来说,都面临GMP实施与管理的严峻考验。 

中国制药企业接受FDA检查现状 

我国作为药物生产大国,在激烈竞争的国内外环境中,企业为了谋求自身更大的发展空间,拓展海外市场,纷纷向FDA递交各种药物的注册文件,并接受cGMP符合性检查。

通过了FDA检查,标志着企业的GMP管理达到了相当高的水平,有能力生产出质量可靠的产品。

我国企业大多数以原料药生产为主,制剂药物很少,且以非无菌原料药居多。

造成这种现状的主要原因是:

1.我国制药企业生产规模相对较小,尚无一家企业可以归入跨国企业之列;

2.在研发成本、人力成本和环保成本方面投入严重不足,不能严格按照美国cGMP标准指导生产和实施质量管理;

3.众多的企业处于低水平、低利润的混战中,甚至存在单靠削弱质量保障而进行恶性降价竞争的行为。

我国的制药企业仍处于国际制药公司 的原料供应商地位,要想全面通过FDA检查,任重而道远。

接受FDA检查,能够提高企业员工的GMP意识,改进企业的质量管理体系,促使企业对自身存在的缺陷有全面的认识并能够加以整改。

GMP管理的全面实施,产品质量、性能及有效性的长久保证,是一个全员参与的过程,是一个长期不懈并不断提升的过程,而不仅仅是随着检查的结束而结束。

中国制药企业为何要接受FDA检查

一、有助于药物生产企业充分认识到自身的责任是从一个新药申请的第一份文件编写直到药物到达消费者整个过程中的每一个具体环节。

二、提高制药企业的GMP意识,督促其遵守cGMP规范和进行cGMP检查,克服药品生产质量管理规范不佳所导致的问题。

三、不断加强中国制药厂商生产有质量、效能和安全性保证的药品的能力,增加出口机会。

四、是有助于制药厂商改进其提交具有安全性、效能和质量等方面的申报资料的质量。

中国制药企业应采取的应对措施

我国是药物生产大国但还远非强国,虽然产量居世界前列,但产品质量、GMP管理水平与美国存在很大差距。为了适应国际市场竞争的需要,我国制药企业应采取积极的对策。 

应对措施:

一、制药企业决不能满足于GMP认证,要努力提高自身产品质量。

二、充分认识到cGMP符合性检查的重要性,加强对美国FDA药政管理法规的学习和关注。

三、建立一支国际化的cGMP管理队伍。

四、采取积极措施加强国内外的合作,全面提高企业cGMP管理水平。

信息中心

相关产品

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。