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检测仪器及净化设备案例 | 某药企GMP不符合声明原因详解!

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/11/15 09:23

近日,欧盟EudraGMDP数据库发布了某企业的GMP不符合声明。

公告中,提到该企业在检查中共发现31个缺陷,2个被列为严重缺陷,5个被列为主要缺陷。其中,严重缺陷与无菌生产操作有关(无菌生产设施中的微生物环境监测和无菌消毒剂的配制、灭菌和使用)。


小编今天主要讲的是“微生物环境监测”这一环节出现问题的原因分析。

可能原因如下

一、原料中微生物数量过多,生产过程中无法全部杀灭。

二、生产过程中,产品受到污染。

1、洁净室的洁净度未达标(使用的尘埃粒子计数器监测精确度不够)。

2、生产设备和生产操作人员的卫生情况出现问题。

3、半成品在车间内部或厂内移动过程中受到污染。

(1)未使用层流车进行半成品移动;

(2)使用的层流车不符合要求。

三、杀菌不完全,如杀菌温度低,时间太短,杀菌后又受二次污染等。

四、包装物污染。

1、包装过程中,未使用洁净工作台或使用的工作台不符合要求。

2、包装前对包装物没有清洗消毒,或清洗消毒不严格。

五、贮藏和运输污染,贮藏和运输环境和条件不能做到密闭,无菌或低温。

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