检测仪器及净化设备案例 | 某药企GMP不符合声明原因详解！

近日，欧盟EudraGMDP数据库发布了某企业的GMP不符合声明。

公告中，提到该企业在检查中共发现31个缺陷，2个被列为严重缺陷，5个被列为主要缺陷。其中，严重缺陷与无菌生产操作有关（无菌生产设施中的微生物环境监测和无菌消毒剂的配制、灭菌和使用）。

小编今天主要讲的是“微生物环境监测”这一环节出现问题的原因分析。

可能原因如下

一、原料中微生物数量过多，生产过程中无法全部杀灭。

二、生产过程中，产品受到污染。

1、洁净室的洁净度未达标（使用的尘埃粒子计数器监测精确度不够）。

2、生产设备和生产操作人员的卫生情况出现问题。

3、半成品在车间内部或厂内移动过程中受到污染。

（1）未使用层流车进行半成品移动；

（2）使用的层流车不符合要求。

三、杀菌不完全，如杀菌温度低，时间太短，杀菌后又受二次污染等。

四、包装物污染。

1、包装过程中，未使用洁净工作台或使用的工作台不符合要求。

2、包装前对包装物没有清洗消毒，或清洗消毒不严格。

五、贮藏和运输污染，贮藏和运输环境和条件不能做到密闭，无菌或低温。