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东风药业药检不符合GMP规定问题及主要原因

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/10/30 15:05

2019年10月17日,法国国家药品和保健产品安全局在欧盟EudraGMDP数据中心发布了江西东风药业股份有限公司的GMP违规行为。

 

报告中,提到江西东风药业股份有限公司在检查过程中发现了28个缺陷,其中包括4个主要缺陷。

 

该企业在以下方面存在的缺陷:

1.用于设备灭菌的蒸汽的微生物和化学测试的频率不适当;

2.无菌原料药生产区域的污染风险;

3. RABS(限制进入壁垒系统)的灭菌过程和微生物监控失败;

4.几台设备在灭菌过程中温度监控过程失败;

5.用于包装无菌API的无菌LPDE(低密度聚乙烯)袋的供应商的评估和管理失败;

6.填充过程中无菌API无菌性丧失的风险;

7.使用不受控制的可重复使用的桶;

8.无菌过程模拟测试失败;

9.溶剂回收过程失败。

 

其中三项缺陷咨询苏信环境科技有限公司技术人员,判断出导致问题的原因可能如下:

1.RABS(限制进入壁垒系统)的灭菌过程和微生物监控失败—使用的浮游菌采样器或尘埃粒子计数器(在线监测系统)不符合GMP规范,导致监测不到位;

2.用于包装无菌API的无菌LPDE(低密度聚乙烯)袋的供应商的评估和管理失败—浮游菌采样器不符合GMP规范,导致细菌监测不准确;

3.填充过程中无菌API无菌性丧失的风险—洁净工作台不符合GMP规范,导致填充过程中出现细菌污染。

 

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