东风药业药检不符合GMP规定问题及主要原因

2019年10月17日，法国国家药品和保健产品安全局在欧盟EudraGMDP数据中心发布了江西东风药业股份有限公司的GMP违规行为。

报告中，提到江西东风药业股份有限公司在检查过程中发现了28个缺陷，其中包括4个主要缺陷。

该企业在以下方面存在的缺陷：

1.用于设备灭菌的蒸汽的微生物和化学测试的频率不适当；

2.无菌原料药生产区域的污染风险；

3. RABS（限制进入壁垒系统）的灭菌过程和微生物监控失败；

4.几台设备在灭菌过程中温度监控过程失败；

5.用于包装无菌API的无菌LPDE（低密度聚乙烯）袋的供应商的评估和管理失败；

6.填充过程中无菌API无菌性丧失的风险；

7.使用不受控制的可重复使用的桶；

8.无菌过程模拟测试失败；

9.溶剂回收过程失败。

其中三项缺陷咨询苏信环境科技有限公司技术人员，判断出导致问题的原因可能如下：

1.RABS（限制进入壁垒系统）的灭菌过程和微生物监控失败—使用的浮游菌采样器或尘埃粒子计数器（在线监测系统）不符合GMP规范，导致监测不到位；

2.用于包装无菌API的无菌LPDE（低密度聚乙烯）袋的供应商的评估和管理失败—浮游菌采样器不符合GMP规范，导致细菌监测不准确；

3.填充过程中无菌API无菌性丧失的风险—洁净工作台不符合GMP规范，导致填充过程中出现细菌污染。