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GMP认证期间提前生产药品,不被认定为“假药”!

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/10/30 14:58

近日,广东省人民检察院召开服务保障民营经济发展新闻发布会,并公布服务保障民营经济发展典型案例,其中深圳检察机关办理的吴某、林某涉嫌生产及销售假药案入选,检察机关在该案办理中坚持罪刑法定,严格区分行政违法与刑事犯罪的界限。

涉案企业于2004年在深圳成立,犯罪嫌疑人吴某、林某分别担任董事长、总经理。


2005年至2011年期间,该企业获得了“安福定”(一种抗癌辅助用药)产品的注册商标、药品批准文号和药品生产许可证。

2013年12月至2014年3月,该企业还在报请国家食药监总局对其冻干车间进行GMP认证。

2014年12月,该企业获得国家食药监总局对其冻干车间的GMP认证。


认证期间,吴某、林某等人安排在车间试生产了三批“安福定”(24613支),并委托广东省食品药品检验所进行抽样检验,检验结果合格。

当时市场对“安福定”的需求十分强烈,于是吴某、林某等公司骨干人员将试生产的“安福定”针剂套用湖北某企业的药品内外包装标识及产品批号在该公司的子公司进行销售,获利143万余元人民币。

此后,深圳市药品监督管理局认定上述“安福定”属于药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”,应当按假药论处。但经过一系列调查,最终深圳检察机关依法作出不起诉处理。


此外,按现行法律法规规定,对药企未取得GMP认证生产药品或假冒其他企业的包装及生产批号生产、销售药品的行为,只是进行行政处罚,不应以假药论处。

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