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GMP现场检查要点及重点

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/10/30 14:57

一、现场决不允许出现的问题

1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签 ;

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作;

3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象;

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属;

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 。

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 

1、有能力能胜任的;

2、自信的 ;

3、可靠、可信任的(以防故意捣乱); 

4、有经验的;

5、有知识的 。

三、各部门必须注意的问题 

(一)设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装;

2、管道连接不正确;

3、缺乏清洁 ;

4、缺乏维护;

5、没有使用记录 ;

6、使用(精度小范围)不合适的称量设备 ;

7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向; 

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 

(二) 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染; 

2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险; 

3、同一批物料是否放在一起; 

3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

5、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制;

6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;

7、 签字确认关键步骤;

8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;

9、 已经做了环境检测;

10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP;

11、避免灰尘产生和传播;

12、生产前要经过批准,(有生产指令);

13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;

14、熟悉重加工的SOP;

15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品; 

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;

17、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外; 

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP;

19、设备在清洁、干燥的环境中储藏;

20、完整的清洁记录,显示上一批产品;

21、记录填写清晰符合规范,复核人签字没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;

22、记录及时,和操作同步;

23、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因,没有涂改;

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;

25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆;

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;

27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;

28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;

29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。

(三)化验室现场检查时的关注点

1、清洁:地板、墙、天花板,集尘通风,光照,管道,记录、记录本 ;

2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档;

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等 ;

4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)  下载文档到电脑,查找使用更方便;

5、仪器校准;

6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录;

7、天平:防震,校正、维护;

8、分析方法验证(药典、非药典);

9、稳定性实验(加速、长期);

10、微生物实验室(无菌、微生物限度)。

(四)质量管理部现场检查时的关注点

1、 产品年度回顾;

2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告;

2、变更控制;

3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;  

4、偏差管理 ;

5、产品放行;

6、返工/再加工管理;

7、SOP 管理;

8、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件)

1、仅提供检查员要看的文件资料;

2、所有递交给检查人员的文件,事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错);

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。 

(二)人员方面:

1、 在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位;

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员;

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员;

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员最少;

5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部。

 五、检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈;

2、问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?);

3、对检查员提问进行回答时:

(1)不能拒绝 ;

(2)直接回答,不能含糊不清;

(3)绝不能出现相互矛盾的回答;

(4)确实不会回答时,坦诚承认 ;

(5)在回答问题时特别注意。

 

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