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药企如何应对FDA cGMP

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/10/29 09:11

FDA在国际上是公认最大的食品与药物管理机构之一,它的cGMP是国际药厂认证的最高标准,也是中国2019年新药法对于飞检的改革方向。

 

美国是药物进口大国,约40%的药物依靠进口,其中用做制剂的原料药80%来自海外市场,占据世界药物市场的1/3。因此,美国市场成为我国众多药企最具吸引力的市场。
我国作为药物生产和出口(主要是原料药)大国,积极向美国FDA递交申请资料并通过cGMP,是进入美国市场甚至全球市场的最佳途径。
随着中国药品大规模进军美国市场,FDA对中国原料药和制剂的监控,由抽查变为常规检查。
目前,主要问题是在数据,包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。
数据完整性是FDA检查中非常重要的一个部分,也是一个持续存在的问题,贯穿从申报到生产的全过程。

 

应对措施:
1.制药企业决不能满足于GMP认证,要努力提高自身产品质量;
2.充分认识到cGMP符合性检查的重要性,加强对美国FDA药政管理法规的学习和关注;
3.建立一支国际化的cGMP管理队伍;
4.采取积极措施加强国内外的合作,全面提高企业cGMP管理水平。

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