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企业将迎来更加严格的飞检,你做好准备了吗?

分类:
行业新闻
作者:
发布时间:
2019/10/28 09:50
随着我国制药企业的发展,国家药监局对药企GMP符合性要求愈加重视,更是决定将于今年年底取消GMP认证,这意味着企业将面临更加严格、频繁的飞检。

 

近几年,国家局发布了多家企业检查结果不合格,以及具体不合格行为。接下来,总结了几家企业的检查问题,希望能够帮助以后企业更好的自我检查。

 

2017年,国家食品药品监督管理总局根据投诉举报,组织山西省食品药品监督管理局对山西旺龙药业集团有限公司开展飞行检查,发现该企业在生产中存在使用的菌种无可追溯编号、猴头菌丝体培养未纳入企业的质量保证体系等问题。

一、关于猴头菌菌种使用和管理问题。

2016年1月之前,企业生产的猴头菌丝体使用的菌种为企业自传菌种,该菌种来自霸王药业,旺龙药业接收后未进行菌种鉴定和确认。

二、企业批生产记录中涉及菌种来源的均记录为中科1号(5.0028),但目前在生产中使用的菌种无可追溯编号,无法溯源至原始菌种——中科1号(5.0028)。

 

2016年,辽宁玉皇药业有限公司被检查出存在编造批生产记录和物料出入库台账、主要原料供应商审计不全、修改电子记录等行为。

一、编造批生产记录和物料出入库台账。

辽宁玉皇药业有限公司促肝细胞生长素溶液实际收率超出批准的范围。
2014年、2015年该企业实际使用乳猪肝3970公斤,比注册工艺多生产约27790克多肽。该企业采用编造肝脏原料采购记录、进厂记录、批生产记录,虚开肝脏购入发票等方式做平物料帐。
二、主要原料供应商审计不全。
该企业肝脏原料供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂,建立有供应商档案,档案显示该企业对上述食品厂进行了现场审计,但实际只进行了书面审计。
经对该食品厂进行延伸检查,发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得,部分乳猪肝脏存在向周边企业收购的情况,无法有效保证乳猪肝脏原料的质量。
三、修改电子记录等。

该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限,计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象;电子实验数据也未进行备份。

 

2017年,江苏平光信谊(焦作)中药有限公司飞行检查通报。

一、企业在物料管理、质量控制和质量保证等环节不能有效执行药品GMP规范要求,质量管理负责人(兼质量受权人)对进厂物料的审核放行未能有效履行放行的职责。

二、前处理生产加工用切药机不能满足藿香正气丸处方中药材加工处理炮制规范要求。企业制定的炮制规范要求桔梗应切片或丝,但企业的切药机仅能切段。中药前处理、提取各岗位均未见SOP和设备使用日志。
三、物料管理混乱。
1.购进的中药饮片按照相关规定进行收货、保管、发料;  
2.清洗后的鲜生姜装袋堆放在饮片库中,部分已开始腐烂; 
3.前处理工序粉碎后药粉、D级区中间站待粉碎提取物、干燥待打光丸剂、打光待包装丸剂等多品种多药桶均无标识,易混淆;  
4.提取浓缩后的药液用于多锅次制丸时,未明确每锅次用量,也未见计量使用; 
5.制剂生产过程中在粉碎、制丸、干燥、浓缩后药液等工序产生的尾料未见去处。 
四、藿香正气丸总混用EYH-6000型二维运动混合机最大装载确认用2个品种3批药粉(2批木香顺气丸和1批藿香正气丸)进行确认,不合理。
五、部分藿香正气丸中药材前处理批生产记录和制剂批生产记录不真实。 

六、QC实验室未对检验用对照品进行严格管理。

 

2017年,国家食品药品监督管理总局官网通报江苏涟水制药有限公司飞行检查情况,该企业严重违背了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定。
一、非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估,缺少防止交叉污染措施。
1.1、2区激素类生产线,现与非激素类产品共线共用生产设施设备生产,企业采用阶段性生产方式,但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》(文件编号:VP-SJ-CV015-1601),选择的活性成分残留目标物是利巴韦林;
2.企业未对1、2区激素类生产线共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估;
3.未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产有效的清洁规程;
4.《滤芯管理规程》(编号:PD0014,第01版,2013.01.19生效)规定,药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用0.22μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌,可重复使用,更换周期分别为每年、每5批和每5批;规定滤芯专用,但未明确是生产区专用、还是生产线专用还是品种专用。抽查2区《滤芯使用记录》(编号:PD0014-R01-01)显示0.22μm聚醚砜滤芯分生产区使用,每做5批产品更换,未区分品种,且2区存在共线生产激素与非激素产品情况,企业未出示滤芯清洁验证报告。
二、数据可靠性问题。
1.7月2日现场检查时,脱包间(房间号:01-01-22)查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写,物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支,三者数量不平衡;
2.灯检已结束,《灯检工段原始记录》未及时记录,操作人员已签名,但灯检数、不合格数等均未填写,且无法从灯检机上获得相关数据;
3.洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃,记录中填写为具体温度值,如54℃,但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。
三、未按规程操作。
1.企业《激素类产品防污染操作规程》(编号:PD-0037,第01版,2011.08.30生效)规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产,现场发现小容量注射剂车间1区、2区均标识激素生产车间,但均有非激素产品生产,如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在1区生产,利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在2区生产;

2.1区灯检室(编号:01-01-83),1号智能型全自动灯检机(灯检品种地塞米松磷酸钠注射液,批号17070211)设备故障进行维修,无偏差报告和记录。

 

2016年,华北制药子公司多次飞检不过关,先泰公司普鲁卡因青霉素生产线在物料与产品方面、确认与验证方面、产品质量回顾分析方面和文件管理方面存在缺陷。
一、物料与产品方面。
现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识,无管理台账,无货位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品无明显标识。
二、确认与验证方面。
2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证,未对混合均匀性进行确认。

、产品质量回顾分析方面。

《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素(批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm)不一致;普鲁卡因青霉素(批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm)不一致;另外,报告中显示"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显,可能与提高投料量或工艺控制有关,应查找原因并采取措施",但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

四、文件管理方面。

部分管理文件未受控:如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理,无领用人签字,记录模版样纸管理无记录,未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱(复印件)未纳入受控文件;807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息;12月16日现场检查时,807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素(批号3011512741)生产指令显示为2015年12月16日签发,批准人未签字批准,接收人已签字接收,指令中起始物料数量栏空白;该批生产已进行到洗涤工序,已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。

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