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药企洁净室生物污染因子控制与净化过程之间的关系

分类:
行业新闻
作者:
苏信
发布时间:
2018/11/20 09:02
  洁净室技术需要持续创新、不断发展,将工业洁净技术应用到医院、药品、化妆品和生物工程等领域,是洁净技术发展的新方向,而在制药企业洁净室行业来说,即通常所说的生物洁净技术。
 
  生物净化的控制参数主要是控制对象与控制浓度,但由于医药生物领域的特殊性,生物洁净技术控制对象与控制浓度并不等同于工业洁净技术的同名参数,在很多方面具有自己的特点。
 
  微生物是控制重点
 
  生物洁净技术控制对象应为室内空气生物污染因子,主要包括细菌、真菌、病毒、藻类、原虫、螨虫及其排泄物、微小植物残体、生物体有机成分等。其中,微生物体积很小,但其新陈代谢的能力很强,生长繁殖速度惊人。它们很容易在很短的时间内产生大量变异的后代。其适应能力极强,即使在极端环境条件下也能生存繁殖。
 
  微生物是活的粒子,无处不在,无时不有,只要条件合适就会产生大量生物污染因子,对人类始终存在危害风险。生物洁净技术控制重点是微生物,这也是它与普通空调或工业洁净技术最大差异所在。
 
  并非消灭所有微生物
 
  不同的应用场合微生物浓度控制要求也不同,并非一个微生物也不能有,应容许有一定的控制浓度。国标《空气质量标准》GB/T1883-2002规定,一般室内场所只需控制微生物总数低于2500CFU/立方米(CFU为菌落单位)。
 
  采用良好的通风完全可以达到这个标准,空调器内的部件与空气过滤网也只需清水擦洗,不必采用化学消毒或抗菌措施。而医院的消毒卫生标准GB15982-1995规定医院一般诊疗场所也只需控制500CFU/立方米以下,常规消毒就可以达到。国内标准因为考虑到大气尘埃浓度较高,对于排(回)风口设置高效过滤器的场所,才要求对新风进行净化处理,以延长高效过滤器的寿命,但并非是指洁净无菌送风更有利于对室内致病菌控制。
 
  空气品质改善与医疗或生物实验场所经空气途径感染的控制是两个概念,控制手段与设施完全不同,大气杂菌大多是真菌,几乎没有致病菌;只有对于处理高致病性病菌的生物安全实验室、隔离病房以及高度无菌的病房、洁净手术室等场所才采用特定的空调系统。
 
  对于绝大多数病菌来说,并不是一个病菌侵入机体就会引起相应的症状,而是致病菌在入侵途径上的数量累积到一定程度时,或者说必须达到足够的侵入数量,才会引起危害或感染、发病。如果切断空气途径传播要求不能渗漏一个病菌,这如同三级生物安全实验室,势必压差控制很大、要求很严,造价与运行费用难以承受。一般情况来说没有这个必要,因为微生物控制是个量级上的概念,也就是说,控制空气途径传播也要有个"度"。
 
  消除一次污染是关键
 
  虽然人们已经认识到了化学消毒灭菌的局限性,并开始借助工业洁净技术这一物理手段来控制微生物污染,并取得一定效果,但是其思路依然是将已经发生的病菌除掉。工业洁净室从来不会顾及沉积在系统或室内的没有生命的微粒(或称为一次污染),也没有考虑由此会发生微生物二次污染。事实上,微生物在不利环境中会长期的潜伏,一旦条件合适就会大量繁殖。
 
  大量事实表明,单纯的净化除菌无法有效地控制生物污染,因为在普通空调系统中确实存在微生物定植、繁殖与传播这一关系链,空调箱和管道内表面、冷却去湿盘管、冷凝水盘与排水水封、加湿器及其存水容器、空气过滤器表面等地方均有可能促成致病菌的不断定植和繁殖。另外,引发生物污染的因子是不存在最小的控制粒径的,单靠过滤器难以防范。
 
  如果微生物在系统中(尤其在过滤器表面)繁殖产生的生物污染因子直接进入送风气流,不一定会形成生物粒子,这些微生物及其代谢物大多粒径很小,可被空调送风源源不断送到每间房间,形成了空调系统的二次污染。尽管近年来国内外相关标准都提高了末端空气过滤器的效率,但仍然不能保证除掉全部的微生物及其代谢物。由此可见,控制微生物污染的关键措施不是高效过滤器,而是不让微生物滋生,更不应等它发生后才考虑去除掉它。
 
  勿对通风设备要求过高
 
  对于室内微生物环境控制,更应该重视降低生物污染负荷,消除或减少其传播可能性,这对有效降低或减轻空调控制空气途径传播的要求与范围至关重要。更合理平面布局与人流、物流设计可以最大程度降低生物负荷和相应风险,也可有效降低造价与运行费用。如果不强调减少微生物污染负荷,而要求通风空调机组全部承担杀灭致病菌和控制空气途径传播,是很不切合实际的,这需要更大风量、更高压差控制。
 
  这种情况下,通风空调机组有可能变成一个空气消毒器,源源不断将消毒后的空气送到整幢大楼的每个房间,不但其造价与运行费用难以承受,对环境控制也并非一件好事。所以,千万不要去要求用家用空调器应对各种传染性疾病的暴发以及生化袭击等突发公共卫生事件。
 
  三大措施确保长期控制
 
  要使环境长期、持续、有效的受控,还体现在对整个系统的控制,即除了对室内控制外还要求对区域控制、对空调系统的控制。只有消除系统所有存在的微生物污染的隐患或任何可能出现的风险,才能保证从根本上彻底消除微生物污染。
 
  系统发生微生物污染通常存在以下三个部分组成的关系链:存在微生物的积累;引发微生物的繁殖;使微生物从积存地散播给易感人群的传播途径。
 
  所以,要实施受控环境长期、持续、有效的控制,应该采用如下相应对策:
 
  阻止微生物进入机组或系统这是生物净化的一个重要原则,也是全过程控制的一个起点。而空气过滤器恰恰是阻止微生物进入系统的最有效措施。进入系统通常是两个口,新风口和回风口。人们更重视进入新风的品质,关注新风口的粗效过滤器,而事实上新风中几乎没有致病菌。因此,更应重视回风口过滤器的作用。
 
  国标《综合医院建筑设计规范》规定,在医院空调系统回风口应设置低阻中效空气过滤器,意在阻止致病菌进入系统。
 
  消除微生物繁殖条件这并非指靠消毒杀死微生物,而是不让系统积尘、积水,不使用容易滋菌发霉的材料等来消除微生物生存的条件,并且对区域与系统采用综合措施。
 
  切断传播途径相关措施包括,在系统中设置空气过滤器;各功能区域独立分区,采用独立的系统;要注意各空调分区能互相封闭,避免停机时发生空气途径交*感染;有洁净度要求的房间、严重污染的房间、成为一个单独系统等。
 

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