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药企如何在A/B级洁净区动态监测中合理布置采样点?

分类:
行业规范
作者:
苏信
发布时间:
2018/11/13 08:57
  生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用,尤其是对无菌药品的生产车间。所以,为了满足药企对生产环境的EU GMP,对实现关键生产环节的洁净度及环境参数能够达到相关标准,这就需要对生产车间进行实时动态检测,以保证对整个洁净区环境的监测,及时发现问题。
  空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。洁净区内的采样点布局,关系到检测结果是否达到洁净标准,所以,本文将详细为大家介绍如何在A/B级洁净区中合理布局采样点:
 
  洁净室空气颗粒监测的标准
 
  制药厂的药品无菌化生产——
 
  无菌药品生产的无菌处理FDA
 
  无菌药品的生产EU GMP Annex 1
 
  涉及ISO14644-1
 
  FED209E百级——ISO 5级
 
  针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米
 
  采样点位置:在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺
 
  每个采样点采样容积的明确:
 
  采样点数量:NL=√A
 
  NL是最小的采样点数量,A是房间的面积
 
  ISO要求的采样容积:
 
  VS是采样容积,Cn,m是某粒径的限值
 
  2010版GMP附录1无菌药品:第十条:应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
 
  连续监测系统布局采样点及要求:
 
  1、采样点数量
 
  ISO14644-1的计算方法
 
  采样点数量的计算:
 
  洁净区面积=80平方米
 
  80开根号=8.94
 
  取整之后,平均至少布置9个采样点
 
  2、按药厂生产的需要布置点数
  当前的冷冻干燥机需要小瓶可能没有完全被封口,于是保持位置靠近4代表一些危险
 
  7号位提供B级区评估,由于靠近门,所以可最早指示出压力平衡问题
 
  如果产品还没有完全封口,因为装填区在冷冻干燥机之前应当是A级区,所以5和6号位置需要监测
 
  灌封区间的采样点布置:
 
  1号点位于放置空瓶区,该位置经常有人员活动,易于产生颗粒事件
 
  2号点位于液体罐装区,该位置是生产关键点,颗粒事件将直接影响质量
 
  3号点位于封盖区,该位置也是生产关键点,过了这一区域产品将密封
 
  4号点位于放置滴头区,该位置经常有人员活动,易于产生颗粒事件
 
  5号点位于放置瓶盖区,该位置经常有人员活动,易于产生颗粒事件
 
  6号点位于门附近,为背景监控点
 
  如何放置取样探头:
 
  在接近产品处取样——
 
  通常在接近工作高度和产品暴露处
 
  对于无菌灌装,指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少12英尺
 
  SX-M实时环境监测系统优点
 
  连续的采样点,
 
  同时检测所有的点
 
  建立统计数据库
 
  将颗粒事件和过程活动结合起来
 
  快速的操作员反馈
 
  SX-M实时环境监测系统,不但能进行洁净度的实时监测,同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数(温湿度、压差、风速等)进行监测、报警,并能将数据集中或远距离传送显示,连续监测运行,自动制成报表,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,便于产品质量分析。
 
  随着药品监管力度的加大,市场要求的增强,药品生产企业必需严控生产全过程,尤其是无菌药品的生产全过程。同时,应用动态监测系统可以实时提供数据、报警信息,方便及时控制生产过程,采取有效的手段解决生产过程中存在的问题。另外,应用在线监测系统,可以减少工作人员的外来干预,减少对生产环境造成的污染,保证产品的质量。
 

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