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药企如何在A/B级洁净区动态监测中合理布置采样点？
分类：
行业规范
作者：
发布时间：
2018/11/13 08:57
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用，尤其是对无菌药品的生产车间。所以，为了满足药企对生产环境的EU GMP，对实现关键生产环节的洁净度及环境参数能够达到相关标准，这就需要对生产车间进行实时动态检测，以保证对整个洁净区环境的监测，及时发现问题。
空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。洁净区内的采样点布局，关系到检测结果是否达到洁净标准，所以，本文将详细为大家介绍如何在A/B级洁净区中合理布局采样点：
洁净室空气颗粒监测的标准：
制药厂的药品无菌化生产——
无菌药品生产的无菌处理FDA
无菌药品的生产EU GMP Annex 1
涉及ISO14644-1
FED209E百级——ISO 5级
针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米
采样点位置：在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺
每个采样点采样容积的明确：
采样点数量：NL=√A
NL是最小的采样点数量，A是房间的面积
ISO要求的采样容积：
VS是采样容积，Cn,m是某粒径的限值
2010版GMP附录1无菌药品：第十条：应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
连续监测系统布局采样点及要求：
1、采样点数量
ISO14644-1的计算方法
采样点数量的计算：
洁净区面积=80平方米
80开根号=8.94
取整之后，平均至少布置9个采样点
2、按药厂生产的需要布置点数
当前的冷冻干燥机需要小瓶可能没有完全被封口，于是保持位置靠近4代表一些危险
7号位提供B级区评估，由于靠近门，所以可最早指示出压力平衡问题
如果产品还没有完全封口，因为装填区在冷冻干燥机之前应当是A级区，所以5和6号位置需要监测
灌封区间的采样点布置：
1号点位于放置空瓶区，该位置经常有人员活动，易于产生颗粒事件
2号点位于液体罐装区，该位置是生产关键点，颗粒事件将直接影响质量
3号点位于封盖区，该位置也是生产关键点，过了这一区域产品将密封
4号点位于放置滴头区，该位置经常有人员活动，易于产生颗粒事件
5号点位于放置瓶盖区，该位置经常有人员活动，易于产生颗粒事件
6号点位于门附近，为背景监控点
如何放置取样探头：
在接近产品处取样——
通常在接近工作高度和产品暴露处
对于无菌灌装，指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少12英尺
SX-M实时环境监测系统优点：
连续的采样点，
同时检测所有的点
建立统计数据库
将颗粒事件和过程活动结合起来
快速的操作员反馈
SX-M实时环境监测系统，不但能进行洁净度的实时监测，同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数（温湿度、压差、风速等）进行监测、报警，并能将数据集中或远距离传送显示，连续监测运行，自动制成报表，使生产和管理人员及时掌握生产条件变化，便于产品质量分析。
随着药品监管力度的加大，市场要求的增强，药品生产企业必需严控生产全过程，尤其是无菌药品的生产全过程。同时，应用动态监测系统可以实时提供数据、报警信息，方便及时控制生产过程，采取有效的手段解决生产过程中存在的问题。另外，应用在线监测系统，可以减少工作人员的外来干预，减少对生产环境造成的污染，保证产品的质量。
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