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《除菌过滤技术及应用指南》新版之“过滤工艺及系统设计”解读

分类:
行业新闻
作者:
苏信
发布时间:
2018/11/01 09:08
  国家食品药品监督管理局自2016年10月发布《无菌工艺模拟试验》(无菌制剂)和(无菌原料药)的征求意见稿,2018年9月11日正式发布,10月1日开始实施,经历了整整两年的时间。其中关于“过滤工艺及系统设计(部分)”的规定如下:
 
  4.1 过滤工艺及系统设计:
 
  除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米(更小孔径或相同过滤效力)的除菌级过滤器。
 
  4.2过滤系统的设计
 
  1.在设计除菌过滤系统时,应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。
 
  通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式,统称为序列过滤。序列过滤系统中,如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器,并且确保两个过滤器之间无菌,以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml,这种情况下称为冗余过滤系统。
 
  冗余过滤系统中,接近灌装点的过滤器称为主过滤器,其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用后,如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试;如果主过滤器完整性测试失败,冗余过滤器必须通过完整性测试。
 
  另一种序列过滤系统是指在过滤工艺中经过验证需要一系列(两个或以上)的除菌级过滤器才能达到除菌效果的系统,那么这一系列的过滤器被认为是一个除菌单元,在使用后必须全部通过完整性测试。
 
  2.过滤器位置设计时应该考虑有菌气体或液体的释放,并且根据产品批量、管路长短、安装和灭菌方便性等,确认过滤器安装的区域和位置。
 
  3.采用离线方法灭菌时,应充分考虑转移和安装过程的风险。例如:应注意气流方向,操作人员的无菌操作过程,以及可考虑无菌连接器等连接方案。
 

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