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2010版GMP标准对悬浮粒子动态监测的要求

分类:
行业规范
作者:
苏信
发布时间:
2018/10/19 10:55
  在2010版GMP附录1中,对在线监控系统提出了一些要求,即应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:
 
  (一)根据洁净室级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置病进行日常动态监控。
 
  (二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
 
  (三)在B级洁净区客采用与A级洁净区相似的监测系统。客根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。
 
  (四)悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
 
  (五)日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
 
  (六)在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥ 5.0um的悬浮粒子时,应当进行调查。
 
  (七)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。
 
  以上条款明确要求具体到监测的环节主要有:模式选型、布点原则、采样管、采样头、尘埃粒子计数器、扩充功能等。而苏信SX-M实时多点洁净环境检测系统是苏信开发的高科技产品,采用NETscada系统,实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制,同时和同类品牌在线监测设备(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性。该软件有注册证,可实现系统的二次开发。

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